Hirschmann Laborgeräte GmbH & Co. KG

La norma ISO 13485 es una norma que fue publicada por ISO (Organización Internacional de Normalización) por vez primera en 2003.  Versa sobre la necesidad de configurar un sistema de gestión general para el diseño y la fabricación de productos médicos. Esta norma va dirigida a organizaciones que deben cumplir las Directivas Europeas sobre productos médicos (90/385/CEE y 98/79/CE) a fin de que se les otorgue el derecho de poner la marca CE en sus productos. Con esta norma se derogan los textos normativos anteriormente válidos, como por ejemplo las normas ISO 46001 y 46002 así como la ISO 13488.

A pesar de ser un documento propio, la ISO 13485 se ha guiado por la ISO 9001.  Una diferencia fundamental es que la ISO 9001 exige un proceso de mejora continua mientras que la ISO 13485 exige solamente la existencia de un sistema de gestión de la calidad, su implementación y mantenimiento. Otras diferencias:

La promoción y concienciación con respecto a los requerimientos legales para que se reflejen en las decisiones responsables de la dirección de la empresa así como la voluntad de proporcionar los recursos necesarios y establecer los métodos y procesos pertinentes.

• Realizar controles en el entorno del trabajo para garantizar la seguridad del producto
• Comprobar la gestión de riesgos, las actividades y las medidas transitorias durante el desarrollo del producto
• Requerimientos específicos para el control y la trazabilidad
• Requisitos específicos para la documentación
• Requisitos específicos para comprobar la eficacia de las actividades colectivas y preventivas

La certificación según la ISO 13485 en muchos casos es considerada como primer paso para obtener el certificado de conformidad con las Directivas Europeas. Antes de poder comercializar los productos médicos y los diagnósticos in vitro en la Unión Europea, deben haber superado con éxito un procedimiento de evaluación de la conformidad con las directivas comunitarias 93/42/CEE, 90/385/CEE ó 98/79/CEE.  El procedimiento preferido para comprobar la conformidad es la certificación de un sistema de gestión de la calidad según ISO 9001 y/o ISO 13485, realizada por un organismo mencionado.  Una calificación positiva faculta al fabricante para marcar los productos con el signo distintivo CE y al mismo tiempo es la autorización para poder comercializar los productos médicos de alta calidad en la Unión Europea.